藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）是對藥品的臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理和規(guī)范的要求。上海市第六人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”）籌建于2004年5月，于2006年1月獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，并于2012年2月獲得CFDA資格認(rèn)定復(fù)核檢查證書。機(jī)構(gòu)設(shè)立了專門的藥物臨床試驗(yàn)中心藥房，配備了專職的機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員、藥物管理員和資料管理員，對臨床試驗(yàn)質(zhì)量、試驗(yàn)用藥品和資料檔案進(jìn)行管理。機(jī)構(gòu)目前共有內(nèi)分泌,耳鼻喉,心血管,呼吸,消化,骨科,腎病,血液,腫瘤,感染,麻醉,普外,泌尿外,中醫(yī)腦病,醫(yī)學(xué)影像共22個專業(yè)組。

      醫(yī)學(xué)超聲專業(yè)組（以下簡稱“專業(yè)組”）從屬于醫(yī)學(xué)影像專業(yè)組，專業(yè)組嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，從人員、制度、場地、設(shè)備設(shè)施上保障了藥物臨床試驗(yàn)項目能夠被科學(xué)規(guī)范、遵從倫理、安全地實(shí)施。建立了較為完善的臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量保證體系，具備開展與藥物或器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢測、檢驗(yàn)和診斷等相適應(yīng)的儀器設(shè)備，專業(yè)組內(nèi)已獲得GCP證書人員共計21名，包括研究醫(yī)生、技術(shù)員以及研究護(hù)士，具有從事醫(yī)學(xué)超聲專業(yè)范圍內(nèi)的新藥臨床試驗(yàn)以及開展醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和條件。

     專業(yè)組近年來共承擔(dān)了3項藥物臨床試驗(yàn)以及5項器械臨床試驗(yàn)，所承擔(dān)的項目協(xié)助申辦方順利取得CFDA的認(rèn)證，在超聲造影劑、超聲圖像識別、超聲診斷及治療設(shè)備的臨床試驗(yàn)研究中已積累了豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)并具有良好的工作基礎(chǔ)。